ZAKON

O TRANSFUZIOLOŠKOJ DELATNOSTI

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 72 od 3. septembra 2009)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se način, postupak, uslovi i organizacija transfuziološke delatnosti, nadzor nad obavljanjem transfuziološke delatnosti na teritoriji Republike Srbije, kao i poslovi državne uprave koji se obavljaju u Upravi za biomedicinu, koja je obrazovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje transplantacija organa.
Transfuziološka delatnost, u smislu ovog zakona, obuhvata planiranje, prikupljanje, testiranje, preradu krvi i komponenata krvi bez obzira na njihovu namenu, kao i čuvanje, upravljanje, distribuciju, snabdevanje i izdavanje krvi i komponenata krvi namenjenih transfuziji (u daljem tekstu: transfuziološka delatnost).
Odredbe ovog zakona ne odnose se na snabdevanje lekovima dobijenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme, kao ni na matične ćelije koje stvaraju krvne ćelije.

Član 2.

Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:
1) transfuzija krvi jeste postupak davanja krvi ili komponenata krvi davaoca krvi primaocu krvi;
2) krv jeste cela krv uzeta od davaoca krvi i pripremljena za transfuziju ili za dalju preradu;
3) jedinica cele krvi jeste izmerena količina krvi koja se daje pri jednom davanju;
4) komponenta krvi jeste sastavni deo krvi (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma, krioprecipitat) koji se priprema primenom fizičkih metoda (centrifugiranje, filtriranje, zamrzavanje);
5) davanje krvi jeste humani gest koji se zasniva na dobrovoljnosti, besplatnosti i anonimnosti;
6) davalaštvo krvi jeste skup aktivnosti usmerenih na motivisanje, obaveštavanje, organizovanje, edukaciju, pozivanje i okupljanje davalaca krvi, u cilju obezbeđivanja adekvatnih količina bezbedne krvi za potrebe Republike Srbije;
7) davalac krvi jeste zdrava osoba koja dobrovoljno daje krv ili komponente krvi, za terapijsku primenu;
8) zabrana davanja krvi jeste privremeno ili trajno oduzimanje mogućnosti osobi da daje krv ili komponente krvi;
9) primalac krvi jeste osoba koja je primila krv ili komponente krvi radi lečenja,
10) autologna transfuzija jeste transfuzija u kojoj su davalac i primalac krvi isto lice i u kojoj se koristi prethodno uzeta krv i komponente krvi;
11) alogena transfuzija jeste transfuzija u kojoj davalac krvi i primalac krvi nisu isto lice;
12) aferezni postupak jeste postupak ciljanog izdvajanja jedne ili više komponenata krvi davaoca krvi putem automatskog procesiranja njegove krvi u aparatu, pri čemu se preostale komponente krvi vraćaju davaocu;
13) distribucija krvi jeste dostava krvi ili komponenti krvi drugim zavodima, odnosno institutima za transfuziju krvi, službama za transfuziju krvi u zdravstvenim ustanovama koje obavljaju stacionarnu zdravstvenu delatnost (u daljem tekstu: stacionarne zdravstvene ustanove) i bolničkim bankama krvi;
14) izdavanje krvi i komponenata krvi jeste isporuka krvi i komponenata krvi pripremljenih za transfuziju primaocu krvi;
15) samodovoljnost jeste obezbeđivanje krvi i komponenata krvi na način koji omogućava da se na teritoriji Republike Srbije, iz sopstvenih izvora zadovolje sve potrebe za krvi i komponentama krvi;
16) zavod, odnosno institut za transfuziju krvi jeste zdravstvena ustanova koja planira, prikuplja, testira, prerađuje, čuva, upravlja, distribuira i izdaje ljudsku krv i komponente krvi;
17) služba za transfuziju krvi jeste organizaciona jedinica u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi koja prikuplja, testira, prerađuje, distribuira i izdaje prikupljenu krv i komponente krvi;
18) bolnička banka krvi jeste organizaciona jedinica koja se obrazuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, koja čuva i izdaje krv i komponente krvi za potrebe te zdravstvene ustanove;
19) bolnička transfuziološka komisija jeste stručni organ pri stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi koji vrši nadzor nad upotrebom i postupanjem sa krvlju i komponentama krvi i prati i evidentira ozbiljne neželjene događaje i ozbiljne neželjene reakcije;
20) ozbiljan neželjeni događaj jeste svaki neželjeni događaj u vezi sa prikupljanjem, testiranjem, preradom, čuvanjem, distribucijom i izdavanjem krvi i komponenata krvi, koji može da dovede do smrti ili životne ugroženosti, stanja nesposobnosti, nemoći primaoca krvi ili komponenata krvi, koji dovodi do hospitalizacije ili njenog produžetka;
21) ozbiljna neželjena reakcija jeste neočekivana reakcija kod davaoca krvi ili primaoca krvi u vezi sa davanjem krvi ili transfuzijom krvi ili komponenata krvi koja je opasna po život, ugrožava život, onesposobljava ili dovodi do hospitalizacije ili njenog produžetka;
22) hemovigilansa jeste niz organizovanih postupaka nadzora, u vezi sa ozbiljnim neželjenim događajem ili ozbiljnom neželjenom reakcijom kod davalaca krvi ili primalaca krvi, kao i epidemiološko praćenje davalaca krvi.

Član 3.

Republika Srbija u ostvarivanju društvene brige za zdravlje stanovništva obezbeđuje uslove za snabdevanje stanovništva dovoljnom količinom kvalitetne i bezbedne krvi i komponenata krvi:
1) planiranjem potreba za lečenje bolesnika krvlju i komponenata krvi;
2) podsticanjem samodovoljnosti u snabdevanju stanovništva krvlju i komponenata krvi putem dobrovoljnog, anonimnog i besplatnog davalaštva krvi;
3) stvaranjem uslova za podizanje svesti stanovništva o potrebi davanja krvi i komponenata krvi;
4) obezbeđivanjem uslova za usklađivanje postupaka prikupljanja, testiranja, prerade, čuvanja, distribucije i izdavanja krvi i komponenata krvi u skladu sa savremenim dostignućima u transfuziološkoj delatnosti;
5) uspostavljanjem i razvijanjem jedinstvenog zdravstvenog informacionog sistema u oblasti transfuziološke delatnosti;
6) sprovođenjem mera i aktivnosti u oblasti transfuziološke delatnosti u skladu sa zdravstvenom doktrinom i uz upotrebu savremenih zdravstvenih tehnologija.

Član 4.

Sredstva za obavljanje transfuziološke delatnosti obezbeđuju se u skladu sa zakonom.

II. ORGANIZACIJA TRANSFUZIOLOŠKE SLUŽBE

Član 5.

Zavod, odnosno institut za transfuziju krvi i službe za transfuziju krvi pri stacionarnim zdravstvenim ustanovama obavljaju transfuziološku delatnost, iz člana 1. stav 2. ovog zakona (u daljem tekstu: ovlašćena transfuziološka ustanova).
Bolnička banka krvi obrazuje se u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi za obavljanje poslova čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi i za vršenje pretransfuzionih ispitivanja krvi za potrebe te zdravstvene ustanove.
Na bolničku banku krvi primenjuju se odredbe ovog zakona koje se odnose na odgovornog transfuziologa u zdravstvenoj ustanovi, sistem kvaliteta, vođenje dokumentacije, hemovigilansa, ozbiljni neželjeni događaj, odnosno ozbiljna neželjena reakcija, čuvanje, prevoz i izdavanje krvi, kao i čuvanje podataka i poverljivost podataka.
Ovlašćena transfuziološka ustanova i bolnička banka krvi obavlja transfuziološku delatnost, odnosno određene poslove transfuziološke delatnosti, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i ovim zakonom.

Član 6.

Zavod, odnosno institut za transfuziju krvi osnovan za teritoriju Republike Srbije, pored poslova utvrđenih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, obavlja i sledeće poslove:
1) koordinira, usklađuje i povezuje rad ovlašćene transfuziološke ustanove i bolničke banke krvi pri stacionarnim zdravstvenim ustanovama;
2) usklađuje obavljanje transfuziološke delatnosti vezane za izbor davaoca krvi, prikupljanje, testiranje, preradu, čuvanje, distribuciju i izdavanje krvi i komponenata krvi za kliničku upotrebu, kao i nadzor nad ozbiljnim neželjenim događajima odnosno ozbiljnim neželjenim reakcijama u vezi sa transfuzijom krvi;
3) vodi jedinstveni zdravstveni informacioni sistem u oblasti transfuziološke delatnosti;
4) prikuplja krvnu plazmu i vrši prijem krvne plazme od ovlašćenih transfuzioloških ustanova za proizvodnju lekova iz krvne plazme;
5) sarađuje sa