ZAKON

O TRANSPLANTACIJI ĆELIJA I TKIVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 72 od 3. septembra 2009)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se dobijanje, doniranje, testiranje, obrada, očuvanje, skladištenje i distribucija ljudskih ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi; osnivanje banaka ćelija i tkiva; nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i obavljanje određenih poslova državne uprave u oblasti transplantacije ćelija i tkiva, kao i druga pitanja od značaja za organizaciju i sprovođenje transplantacije ćelija i tkiva.

Primena propisa

Član 2.

Ako je transplantacija ljudskih ćelija i tkiva za primenu kod ljudi, kao i doniranje, dobijanje i testiranje ljudskih ćelija i tkiva za primenu u industrijskim proizvodima koji se dobijaju iz ljudskih ćelija i tkiva i koji su namenjeni za primenu kod ljudi na drukčiji način uređena drugim zakonom, primenjuju se odredbe ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona.
U pogledu organizacije zdravstvene službe i ostvarivanja prava iz zdravstvenog osiguranja primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita i zakona kojim se uređuje zdravstveno osiguranje, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.
Na postupak dobijanja, doniranja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribuciju krvotvornih ćelija i matičnih ćelija hematopoeze iz periferne krvi, krvi iz placente i koštane srži, reproduktivnih ćelija, tkiva i ćelija fetusa i matičnih ćelija odraslih organizama i embriona primenjuju se odredbe ovog zakona, osim ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.
Upotreba ćelija i tkiva kao autolognih transplantata u istom hirurškom postupku, kao i krvi i komponenata krvi, obavlja se u skladu sa zakonom.

Značenje izraza

Član 3.

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako nije drukčije određeno, imaju sledeće značenje:
1) transplantacija ćelija, odnosno tkiva (u daljem tekstu: transplantacija) jeste medicinski postupak dobijanja ćelija, odnosno tkiva sa živog ili umrlog lica radi presađivanja, odnosno upotrebe u telo drugog lica uključujući i sve procedure za uzimanje, doniranje, obradu, očuvanje, karantin, upotrebu i distribuciju ćelija i tkiva, kao i praćenje ozbiljnih neželjenih pojava i ozbiljnih neželjenih reakcija;
2) ćelije su pojedinačne ljudske ćelije ili skupovi ljudskih ćelija koji nisu povezani nijednom vrstom vezivnog tkiva;
3) tkivo je sastavni deo ljudskog tela koga čine ćelije i vezivno tkivo;
4) industrijski proizvod jeste ćelijski produkt koji ćelija stvara i izlučuje, a koji se pored upotrebe u medicini i naučnim istraživanjima, može koristiti i u industrijskoj proizvodnji, odnosno u komercijalne svrhe;
5) davalac jeste živo, odnosno umrlo lice od koga se dobijaju ljudske ćelije, odnosno tkiva;
6) doniranje jeste davanje ljudskih ćelija i tkiva bez naknade sa živog ili umrlog lica radi primene kod ljudi;
7) dobijanje jeste postupak kojim se dolazi do ćelija i tkiva;
8) obrada jeste svaka radnja koja se obavlja prilikom pripreme, rukovanja, očuvanja i pakovanja ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi radi lečenja;
9) očuvanje jeste postupak korišćenja hemijskih sredstava, odnosno promenjenih uslova sredine ili drugih sredstava i postupaka u obradi kako bi se sprečilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje ćelija i tkiva;
10) karantin jeste status dobijanja ćelija i tkiva, odnosno izolacija tkiva fizički ili na neki drugi način u očekivanju odluke o njihovom prihvatanju ili odbijanju;
11) skladištenje jeste čuvanje ćelija i tkiva, odnosno industrijskih proizvoda u odgovarajućim kontrolisanim uslovima do distribucije;
12) distribucija jeste prevoz i isporuka ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi;
13) primena kod ljudi jeste korišćenje ćelija i tkiva na ili u ljudskom primaocu, kao i vantelesna primena;
14) ozbiljna neželjena pojava jeste svaka pojava u vezi sa dobijanjem, ispitivanjem, obradom, skladištenjem i distribucijom ćelija i tkiva koja može da dovede do prenošenja zaraznih bolesti, smrti ili ugrožavanja života, odnosno nastanka invaliditeta ili nesposobnosti kod pacijenata ili koja može da dovede do hospitalizacije ili obolevanja, odnosno da produži hospitalizaciju ili obolevanje;
15) ozbiljna neželjena reakcija jeste neželjen odgovor, uključujući i pojavu zaraznih bolesti, davaoca ili primaoca koja je povezana sa dobijanjem ćelija i tkiva ili njihovom primenom kod ljudi, a koja je fatalna, opasna po život, odnosno koja dovodi do pojave invaliditeta ili nesposobnosti kod pacijenta, odnosno dovodi do hospitalizacije ili obolevanja, odnosno do produženja hospitalizacije ili obolevanja;
16) banka ćelija i tkiva jeste zdravstvena ustanova ili deo zdravstvene ustanove ili drugo pravno lice, u kojoj se obavljaju poslovi obrade, očuvanja, karantina, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva, a koja može biti zadužena i za dobijanje ili testiranje ćelija i tkiva, pod uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;
17) alogena transplantacija jeste upotreba ćelija, odnosno tkiva koji su odstranjeni od jednog živog ili umrlog lica i upotrebljeni kod drugog lica;
18) autologna transplantacija jeste upotreba ćelija, odnosno tkiva koji se odstranjuju i upotrebljavaju kod istog lica;
19) reproduktivne ćelije su ćelije i tkiva namenjeni upotrebi u biomedicinski potpomognutom oplođenju;
20) doniranje među partnerima jeste doniranje reproduktivnih ćelija između supružnika, odnosno vanbračnih partnera;
21) sistem kvaliteta jeste postupak utvrđivanja unutrašnje organizacije za poslove uzimanja, doniranja, obrade, očuvanja, karantina, upotrebe, distribucije, odnosno transplantacije na način koji obezbeđuje stalno unapređenje kvaliteta rada i bezbednosti ćelija i tkiva, kao i pacijenta; sprečavanje nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenta i živih davalaca prilikom obavljanja svih poslova u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;
22) upravljanje kvalitetom jeste postupak koordinisanja aktivnosti koje za cilj imaju usmeravanje i kontrolisanje organizacije i sprovođenje postupka uzimanja, davanja, obrade, očuvanja, karantina, upotrebe, distribucije, odnosno transplantacije, sa stanovišta kvaliteta;
23) standardni operativni postupci jesu pisana uputstva koja opisuju procedure u određenom postupku uključujući i materijale koji se koriste, kao i očekivani krajnji ishod;
24) validacija jeste izrada dokumentovanih postupaka koji sa visokim stepenom sigurnosti pružaju uveravanje da određeni proces, standardni operativni postupci, oprema ili sredina dosledno daju proizvod koji zadovoljava unapred utvrđene specifikacije i zahteve kvaliteta, s tim da se proces validira kako bi se ocenio učinak sistema sa stanovišta njegove delotvornosti na planiranu namenu;
25) sledivost jeste mogućnost lociranja i identifikovanja ćelija i tkiva u svakoj fazi od uzimanja, doniranja, obrade, čuvanja, karantina, skladištenja, distrubucije, odnosno transplantacije primaocu ili odbacivanja, što podrazumeva mogućnost identifikovanja davaoca i banke ćelija i tkiva ili proizvodnog objekta koji prima, obrađuje ili skladišti ćelije i tkiva, kao i mogućnost identifikovanja primaoca u zdravstvenim ustanovama gde se ćelije i tkiva presađuju primaocu, što uključuje i mogućnost lociranja i identifikovanja svih relevantnih podataka vezanih za industrijske proizvode i materijale koji dolaze u dodir sa tim ćelijama i tkivima;
26) kritično jeste potencijalni događaj koji može da utiče na kvalitet, odnosno bezbednost ili kontakt sa ćelijama i tkivima;
27) član porodice jeste supružnik, odnosno vanbračni partner, srodnik u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočnoj