ZAKON

O TRANSPLANTACIJI ORGANA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 72 od 3. septembra 2009)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se uzimanje organa ili delova organa sa živog ili umrlog lica zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i druga pitanja od značaja za organizaciju i sprovođenje transplantacije organa ili delova organa.
Za obavljanje određenih poslova državne uprave u oblasti transplantacije organa ili delova organa, ćelija i tkiva, postupaka biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i transfuzije krvi, ovim zakonom osniva se Uprava za biomedicinu kao organ u sastavu Ministarstva zdravlja i utvrđuje njena nadležnost.

Primena propisa

Član 2.

Ako je transplantacija organa ili delova organa sa živog ili umrlog lica zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja na drukčiji način uređena drugim zakonom, primenjuju se odredbe ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona.
U pogledu organizacije zdravstvene službe i ostvarivanju prava iz zdravstvenog osiguranja primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita, kao i zakona kojim se uređuje obavezno zdravstveno osiguranje, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.

Značenje izraza

Član 3.

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako nije drukčije određeno, imaju sledeće značenje:
1) transplantacija organa ili delova organa (u daljem tekstu: transplantacija) jeste medicinski postupak uzimanja organa, odnosno delova organa sa živog ili umrlog lica zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja, uključujući sve procedure za pripremu, obradu, očuvanje, praćenje ozbiljnih neželjenih pojava i ozbiljnih neželjenih reakcija, kao i distribuciju organa, odnosno delova organa;
2) organ je vitalni deo ljudskog tela sastavljen od različitih tkiva, koji ima sopstvenu strukturu, vaskularizaciju i sposobnost razvoja fizioloških funkcija sa značajnim nivoom autonomije;
3) uzimanje organa, odnosno delova organa (u daljem tekstu: uzimanje organa) jeste medicinski postupak kojim se putem odstranjivanja iz tela živog ili umrlog lica dobija organ, odnosno deo organa radi presađivanja u telo drugog lica;
4) presađivanje organa jeste medicinski postupak kojim se uzeti organ unosi, odnosno inplantira u telo drugog živog lica radi lečenja;
5) davalac organa jeste živo, odnosno umrlo lice od koga se dobija organ ili deo organa;
6) primalac organa jeste živo lice kome se radi lečenja presađuje organ, odnosno organi ili delovi organa;
7) doniranje jeste postupak davanja organa bez naknade sa živog ili umrlog lica radi presađivanja u telo drugog lica radi lečenja;
8) obrada jeste svaka radnja koja se obavlja prilikom pripreme, rukovanja, očuvanja i pakovanja organa namenjenih za transplantaciju, radi lečenja;
9) očuvanje jeste postupak korišćenja hemijskih sredstava, odnosno promenjenih uslova sredine ili drugih sredstava i postupaka u obradi kako bi se sprečilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje organa;
10) distribucija jeste prevoz i isporuka organa, odnosno delova organa sa mesta gde su uzeti na mesto gde se presađuju;
11) ozbiljna neželjena pojava jeste svaka pojava u vezi sa uzimanjem, presađivanjem, obradom, očuvanjem i distribuiranjem organa koja može da dovede do prenošenja zaraznih bolesti, smrti ili ugrožavanja života, odnosno nastanka invaliditeta ili nesposobnosti kod pacijenata ili koja može da dovede do hospitalizacije ili obolevanja, odnosno da produži hospitalizaciju ili obolevanje;
12) ozbiljna neželjena reakcija jeste neželjen odgovor, uključujući i pojavu zarazne bolesti davaoca ili primaoca koja je povezana sa dobijanjem organa, odnosno delova organa kao i njihovom primenom kod određenog lica i koji je štetan, opasan po život i zdravlje, koji dovodi do pojave invaliditeta ili nesposobnosti kod pacijenta, odnosno dovodi do hospitalizacije ili oboljenja, odnosno do produženja hospitalizacije ili obolevanja;
13) sledivost jeste mogućnost identifikovanja davaoca i primaoca organa i lociranje organa u svakoj fazi od uzimanja, dobijanja, obrade, očuvanja, testiranja i distribucije, do presađivanja organa ili odbacivanja organa koji je presađen;
14) član porodice jeste supružnik, odnosno vanbračni partner, srodnik u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočnoj liniji zaključno sa trećim stepenom srodstva, usvojitelj i usvojenik;
15) nezavisni svedok jeste punoletno poslovno sposobno lice koje ni na koji način nije povezano sa postupkom obavljanja transplantacije organa;
16) promocija dobrovoljnog davalaštva organa jeste kontinuirano upoznavanje i davanje informacija građanima o značaju transplantacije, mogućnostima i uslovima za doniranje organa, kako bi se građani za života odlučili da postanu davaoci organa, odnosno delova organa i kako bi članove svoje porodice, odnosno pravne zastupnike upoznali sa svojom željom da budu davaoci organa, kao i davanje potrebnih informacija zdravstvenim radnicima;
17) tipizacija tkiva jeste postupak određivanja imunoloških parametara koji su od značaja za pravilan izbor, odnosno podudarnost organa, odnosno delova organa za transplantaciju;
18) nedobitne usluge jesu usluge u vezi sa transplantacijom organa, odnosno delova organa čija se cena utvrđuje samo na osnovu zaračunavanja nužnih troškova uzimanja, davanja, presađivanja, pripreme, obrade, očuvanja, bez ostvarivanja dobiti, odnosno koje se ne pružaju radi ostvarivanja dobiti;
19) sistem kvaliteta jeste postupak utvrđivanja unutrašnje organizacije za obavljanje poslova uzimanja, doniranja, obrade, očuvanja, presađivanja, distribucije, odnosno transplantacije na način koji obezbeđuje stalno unapređenje kvaliteta rada i bezbednosti pacijenta, kao i sprečavanje nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenta, uz obavljanje svih poslova u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;
20) upravljanje kvalitetom jeste postupak koordinisanja aktivnosti koje za cilj imaju usmeravanje i kontrolisanje organizacije i sprovođenja postupka transplantacije sa stanovišta kvaliteta;
21) standardni operativni postupci jesu pismena uputstva koja opisuju procedure u određenom postupku uključujući i materijale koji se koriste, kao i očekivani krajnji ishod.

II. NAČELA POSTUPKA TRANSPLANTACIJE

Načelo solidarnosti

Član 4.

Načelo solidarnosti između davaoca i primaoca organa ostvaruje se organizacijom postupka doniranja, odnosno primanja organa koji se zasniva na uvažavanju prioritenih interesa za očuvanje života i zdravlja, odnosno koji se zasniva na dobrovoljnosti, neplaćenom doniranju, anonimnosti davaoca i primaoca organa, kao i altruizmu davaoca.

Načelo medicinske opravdanosti transplantacije

Član 5.

Načelo medicinske opravdanosti transplantacije ostvaruje se sprovođenjem postupka transplantacije radi lečenja samo u slučaju kada nije moguće preduzeti drukčiji način lečenja koji ima uporedivu efikasnost, odnosno ukoliko transplantacija ne dovodi do neprihvatljivog rizika za život davaoca i primaoca organa i ukoliko su prethodno, u skladu sa pravilima struke, obavljena sva potrebna medicinska ispitivanja pomoću kojih je moguće sa velikom verovatnoćom predvideti bezbednost za davaoca i za primaoca organa i uspeh medicinske intervencije.

Načelo zaštite interesa i dostojanstva

Član 6.

Načelo zaštite interesa i dostojanstva davaoca i primaoca organa ostvaruje se sprovođenjem postupka transplantacije na način koji obezbeđuje da interes i dobrobit pojedinca budu iznad interesa društva i nauke, koji garantuje poštovanje dostojanstva i interesa pojedinca i njegovih zakonom utvrđenih prava, bez diskriminacije.

Načelo dostupnosti i zabrane diskriminacije

Član 7.

Načelo dostupnosti i zabrane diskriminacije ostvaruje se na način kojim se obezbeđuju jednake mogućnosti za transplantaciju svim primaocima organa kod kojih je to medicinski opravdano bez obzira na pol, veroispovest, nacionalnu pripadnost, godine života, materijalno stanje, socijalni status, političko ili drugo ubeđenje i isključivo uz poštovanje etičkih principa, kao i medicinskih kriterijuma za uzimanje i doniranje organa.

Načelo bezbednosti

Član 8.

Načelo bezbednosti ostvaruje se tako što se postupak transplantacije obavlja u skladu sa dostignućima i razvojem medicinske nauke, najvišim profesionalnim standardima i kodeksom profesionalne etike, kao i medicinsko-etičkim principima zasnovanim na bezbednim transplantacionim tehnikama.

III. ORGANIZACIJA OBAVLjANjA POSLOVA TRANSPLANTACIJE ORGANA

ZDRAVSTVENE USTANOVE KOJE OBAVLjAJU POSLOVE TRANSPLANTACIJE

Član 9.

Poslove transplantacije obavljaju zdravstvene ustanove iz Plana mreže zdravstvenih ustanova koji je donela Vlada (u daljem tekstu: Plan mreže), odnosno delovi tih zdravstvenih ustanova, koje su dobile dozvolu za obavljanje poslova uzimanja, presađivanja, distribucije, tipizacije tkiva, odnosno poslova transplantacije, u skladu sa ovim zakonom.
Poslove transplantacije može obavljati zdravstvena ustanova, odnosno